Mnenje k Predlogu zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)- druga obravnava

Državni svet Republike Slovenije je na 19. seji 21. 10. 2009, na podlagi druge alineje prvega odstavka 97. člena Ustave Republike Slovenije (Ur. l. RS, št. 33/91-I, 42/97, 66/2000, 24/03 in 69/04)  sprejel naslednje

M N E N J E

k Predlogu zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)-  druga obravnava

Državni svet je bil seznanjen z  vsebino predloga zakona, ki  uvaja številne spremembe evropskega pravnega reda, ki ureja medicinske pripomočke. Tako posodablja opredelitve posameznih pojmov, bolj jasno razmejuje medicinske pripomočke od drugih izdelkov (zdravila, osebna varovalna oprema), opredeljuje sodelovanje držav članic med seboj in z Evropsko komisijo. Natančneje določa bistvene zahteve za medicinske pripomočke, ki upoštevajo najnovejša spoznanja razvoja in tehnologije in v zvezi s tem postopke ocenjevanja njihove skladnosti. Predlog zakona vzpostavlja organ, ki ugotavlja  skladnost medicinskega pripomočka (priglašeni organ). Posebej je izpostavljeno spremljanje zapletov z medicinskimi pripomočki in določitev enega centa za zbiranje in vrednotenje poročil o zapletih (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke). 

Predlagatelj je posebej izpostavil vprašanje dostopnosti do medicinskih pripomočkov, ki ga ta predlog zakona ne razrešuje in je zagotovil, da v kolikor se bo pri implementaciji zakona pokazalo potrebno, bo Ministrstvo za zdravje s tem v zvezi pripravilo novelo zakona.

Državni svet je prejel konkretno pripombo Trgovinske zbornice Slovenije na 7. točko 53. člena, kjer bi bilo potrebno na koncu besedila dodati nov stavek, da mora minister za zdravje določiti seznam medicinskih pripomočkov, ki se lahko prodajajo v drugih prodajalnah. Predlagatelj se s tem dopolnilom ne strinja,  ker bi s takim seznamom država prevzela odgovornost glede varnosti izdelka, ki je po Direktivi 2007/47/ES  in predlogu tega zakona v odgovornosti proizvajalca. Prav tako pa je tudi v nasprotju  z Direktivo o prostem prometu blaga in storitev .

Predlagatelj je soglašal, da Trgovinska zbornica Slovenije skupaj z Ministrstvom za zdravje pripravi novo konkretno pripombo k  53. členu predloga zakona, v kateri bo jasno opredeljen promet z medicinskimi pripomočki na drobno z vidika zdravja in pravne varnosti pacientov in potrošnikov. Popolnoma  jasno in nedvoumno je potrebno določiti, kateri medicinski pripomočki se morajo prodajati v lekarnah, specializiranih prodajalnah in drugih prodajalnah, v katerih mora kupec dobiti popolne informacije o načinu uporabe in delovanju medicinskega pripomočka. Medicinski pripomočki so sestavni del medicinske znanosti in zaokrožujejo postopek zdravljenja, rehabilitacije in vrnitev pacienta oz. potrošnika v normalno življenje, zato se ne morejo prodajati v marketih, kioskih itd. 

Državni svet je bil seznanjen tudi s konkretno pripombo državnega svetnika za področje socialnega varstva  Borisa Šuštaršiča, k 3. členu obravnavanega predloga zakona, v kateri predlaga, da se naj 2. alineja 1. odstavka 3. člena razčleni v dve ločeni alineji, od katerih se prva, to je spremenjena 2. alineja glasi:

> - diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, medicinska rehabilitacija posledic poškodb ali okvar <, druga, to je nova 3. dopolnjena alineja pa naj se glasi:> - nadomestitev okvare ali invalidnosti zaradi obnovitve funkcioniranja v fizičnem in socialnem okolju <.

Sedanja 2. alineja se glasi: diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje posledic poškodb ali okvar ali zmanjšanje okvare ali invalidnosti. V prvem delu te alineje je dikcija besedila taka, da je razumljiva in ne omogoča poljubne interpretacije. V drugem delu dikcije, ko je govora o zmanjšanju okvare ali invalidnosti pa sploh ni opredeljeno, kaj je v bistvu mišljeno, saj sedanje medicinsko znanje in izkustvena praksa omogočata v smislu tako imenovanega >zmanjšanja okvare ali invalidnosti< zgolj določene posege na nivoju nevrobioloških korekcij oziroma transplantacije nadomestnega  tkiva ali organa. To pa je že natančno določeno v prvem delu prvotne oziroma spremenjene 2. alineje, v kateri se neustrezno besedo >lajšanje< nadomesti s primernejšo oznako >medicinska rehabilitacija<.

Predlagana nova 3. alineja pa je v svojem pomenskem smislu razumljivo definirana, kajti pri finalnih telesnih okvarah (ko sta zaključeni zdravljenje in medicinska rehabilitacija) ali kompleksni invalidnosti (to je skupnih učinkih v razmerju med telesno okvaro in družbenim okoljem) pa je možno z medicinskimi tehničnimi) pripomočki nadomestiti (kompenzirati) določene učinke okvar ali invalidnosti. In pri tem je treba jasno povedati, da gre za obnovitev funkcioniranja človeka v fizičnem in socialnem okolju, kakor je to opredeljeno v Mednarodni klasifikaciji funkcioniranja, invalidnosti in zdravja, ki jo je sprejela Svetovna zdravstvena organizacija (WHO).

Vodja sektorja za zdravstveno varstvo ogroženih skupin prebivalstva na Ministrstvu za zdravje, dr. Luj Šprohar, to konkretno pripombo podpira saj meni, da morajo biti dikcije zakona logične in funkcionalne.

Da je taka oblika opredelitve uporabe medicinskih pripomočkov ustrezna je potrdil tudi prof. dr. Anton Zupan na Institutu Republike Slovenije za rehabilitacijo.

Predsednik Zveze društev slepih inslabovidnih Slovenije in predstavnik Nacionalnega sveta invalidskih organizacij Slovenije, gospod Tomaž Wraber, ki tudi podpira tako dopolnjeno dikcijo  3. člena, je predlagal še dopolnitev 3. člena v 5. vrstici, kjer bi bilo potrebno za besedo "terapevtske" dodati še "in rehabilitacijske namene". Medicina ima namreč tri glavne naloge: preventivo, kurativo in rehabilitacijo. Pojem zdravja namreč ni samo sebi namen, temveč je namenjeno življenju in terapija ima namen človeka vrniti v življenje. Nadalje je opozoril na problem, ki ga imajo slepi s prebiranjem vladnih in parlamentarnih gradiv, to je predlogov zakonov in drugih aktov, ki so objavljena v pdf obliki, ki jo slepi ne morejo prebrati. V kolikor bi jih objavljali v wordu ali html obliki z govorcem, ki so ga razvili na Institutu Jožef Štefan in so ga ponudili tudi ministrstvom, bi slepim olajšali seznanjanje z vladnimi in parlamentarnimi gradivi.

Državnemu svetu je bil dan tudi predlog, da bi se v 3. člen umestilo tudi preventivno dejavnost.

* *  *

Za poročevalca je bil določen državni svetnik Boris Šuštaršič.