Mnenje k dopolnjenemu predlogu zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC) - druga obravnava

Državni svet Republike Slovenije je na 55. seji, dne 13. 6. 2007, na podlagi druge alineje prvega odstavka 97. člena Ustave Republike Slovenije (Ur. l. RS, št. 33/91-I, 42/97, 66/2000, 24/03 in 69/04)  sprejel naslednje

M N E N J E

k dopolnjenemu predlogu zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC) - druga obravnava

Državni svet dopolnjen predlog zakona podpira.

Državni svet poudarja, da predlog zakona omejuje vrsto dejavnosti na področju celičnega zdravljenja in prejudicira prihajajočo direktivo EU o presajanju organov, ki je šele v  nastajanju. To področje je v Sloveniji razmeroma dobro urejeno z zakonom o  odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja.

Državni svet opozarja tudi na problem nadzora pri pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, saj je iz predloga zakona razvidno, da bo Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv Slovenija-transplant opravljal odvzemanje in darovanje organov in bo hkrati opravljal tudi  nadzorno funkcijo (nadzoroval bo samega sebe), kar pa predstavlja velik konflikt interesov. Pri tako pomembnem področju, kot sta odvzem in presaditev delov človeškega telesa, bi morala država sama oziroma Ministrstvo za zdravje opravljati nadzor nad  temi dejavnostmi. V kolikor pa se je odločila podeliti izvajanje določenih nadzornih funkcij zunanjemu izvajalcu, pa jih mora dati tistim organizacijam, ki bodo zadostile vnaprej predpisanim kriterijem zahtevanih  strokovnosti in usposobljenosti.

Predlog zakona omejuje tudi vrsto dejavnosti na področju celičnega zdravljenja, saj bodo odvzem, darovanje ter dodeljevanje tkiv in celic vezani samo na javno zdravstveno službo. To dejavnost so v Sloveniji že več kot deset let opravljala mala in srednja podjetja ter univerze in inštituti, ki se ne bodo mogla več ukvarjati z znanstvenim ter aplikativnim razvojem tkivnega inženirstva in celičnega zdravljenja. 

Predlog zakona ustvarja tudi neenake pogoje za izvajanje dejavnosti v Sloveniji, saj jo bodo lahko opravljali samo javni zavodi, medtem ko bodo tkiva in celice v slovenski prostor lahko dobavljale tuje zasebne in javne tkivne ustanove. 

Državni svet predlaga Vladi Republike Slovenije in Ministrstvu za zdravje, da predlog zakona popravi v skladu s prvim odstavkom 6. člena Direktive 2004/23/ ES in omogoči  izvajanje dejavnosti v ustanovah, ki jih za ta namen imenuje Agencija in jim izda dovoljenje.

* * *

Za poročevalca je bil določen državni svetnik dr. Zoltan Jan.